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珍宝岛药业创新研发乘胜再进,盐酸二甲双胍片通过一致性评价
时间:2020-05-11    浏览:207  

5月11日,珍宝岛发布公告,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》,该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸二甲双胍片(0.25g)是珍宝岛研发工作取得的又一阶段性新成果,也是珍宝岛第二个通过一致性评价的品种。

截至目前,国家药监局药审中心已受理39个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请,并以批准了25个申请号,包括21个盐酸二甲双胍片(0.25g)和4个盐酸二甲双胍片(0.5g)。珍宝岛为该品种(0.25g)在黑龙江地区第二家通过一致性评价的企业。


据了解,盐酸二甲双胍片是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一,也是国内外指南推荐糖尿病治疗的一线用药。该品种已列入2018年国家基药和2019年医保甲类目录。2016年版《二甲双胍临床应用专家共识》中,二甲双胍被推荐为治疗2型糖尿病的一线首选和全程用药,广泛应用于2型糖尿病及糖尿病前期的治疗。

米内网数据显示,二甲双胍制剂2017-2019年国内市场规模分别为36.9亿元、45.9亿元和54.7亿元,增长势头强劲。珍宝岛生产的盐酸二甲双胍片(0.25g)通过一致性评价,是公司仿制药一致性评价工作的持续、良好推进。该产品丰富了公司产品管线,有效提升了公司行业竞争力,是公司向化药、生物药领域拓展又迈出的坚实一步。

盐酸二甲双胍片通过仿制药质量与疗效一致性评价,是珍宝岛按照“五位一体”(自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进)的研发战略要求,高效推动创新药、仿制药等各项研发工作方针下取得的又一成果,为企业发展提供了新的动能。未来,珍宝岛将继续通过提高产品质量,让质量稳定、疗效确切的产品惠及民众,为社会提供更多优质健康服务。

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